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制药用纯化水设备特点工艺及对水质要求

2015-11-09

  制药用纯化水设备的特点

  制药用纯化水设备产水符合2010版药典纯化水标准,可符合GMP标准。直接用自来水制备出无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。

  采用进口泵、反渗膜等优质部件。全自动操作系统,高效自动冲洗

  采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。

  应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

  制药用纯化水设备对水质的要求

  制药用纯化水设备制备的纯化水由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。

  纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准。

  制药行业医药生物制品使用的纯化水设备纯化水水质标准为:

  化学指标:符合中华人民共各国药典2010版纯化水水质要求。

  卫生学检查:微生物100CFU/ml

  内毒素:0.25EU/ml

  电导率:≤2uS/cm

  制药用纯化水设备制备纯化水的工艺

  1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

  2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

  3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

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