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制药纯化水设备的适用范围及认证

2014-11-05

  GMP明确规定制药纯化水设备需要进行产品和工艺的验证。如未经过验证,是不能投入使用的,因此制药纯化水设备的验证是强制性的。GMP对药品生产设备制定了明确的规定,特别强调了对设备的验证。其中就有设备更新时定期进行维修,确保验证。对安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时要给予验证,确保对药品的质量无影响时才能使用。 

  1、验证的目的与依据

  药品是涉及人们身体的保健和治疗疾病的特殊商品,它的质量好坏直接关系着疗效,关系到人民的身体健康和生命安全。制药纯化水设备必须按照GMP组织生产,制药纯化水设备作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。

  2、验证的适用范围

  按照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定,并且确定设备验证针对的型号规格。 

  3、验证的程序

  (1)概述

  说明制药纯化水设备的基本原理,再生产使用过程中实现的功能。

  (2)基本情况

  制药纯化水设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要写明。

  (3)验证项目小组

  一般情况下制药纯化水设备部长为组长,成员是车间主任、工艺员、验证管理员、制药纯化水设备操作员、检验人员设备管理员。

  (4)验证内容

  ①检查设备选型是否符合国家现行政策法规。是否符合GMP要求以及保证药品生产的质量。

  ②检查制药纯化水设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准以及是否先进、合理并具有明显的技术优势。

  ③技术文件制定是否完整、是否符合国家标准,并能指导生产。

  ④检查制药纯化水设备采购文件和相关的原材料。

  ⑤检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许可证。

  ⑥查看制造商质量检测部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验符合出厂条件。

  以上就是制药纯化水设备的适用范围及认证,希望对大家有所帮助。

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