制药行业用纯化水设备
2015-09-07
一、制药行业用纯化水设备概述
制药行业用水要求相对来水非常严格,常要求纯化水的电阻值高于15兆欧以上,为了保证制药行业用水安全,制药行业用纯化水设备整个系统都有不锈钢材质制造,用水处设置消毒杀菌装置,制水工艺采用反渗透技术和纯化技术,保证设备的出水水质符合制药行业用水需求。
二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备
水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。
设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。
单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料,预处理设备的管路采用UPVC管材)。
三、纯化水水质标准
电阻率:≥0.5MΩ.CM
电导率:≤2μS
氨:≤0.3μg/ml
硝酸盐:≤0.06μg/ml
重金属:≤0.5μg/ml
四、制药行业用纯化水设备特点
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
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